3 月 6 日，NMPA 官网显示，诺和诺德「依柯胰岛素+司美格鲁肽-IcoSema」在国内获批上市。
根据公开信息和临床试验进展，Insight 数据库推断本次获批的适应症为用于在饮食和运动的基础上，接受基础胰岛素或 GLP-1 受体激动剂治疗控制不佳的成人 2 型糖尿病患者的治疗。
截图来自：NMPA 官网IcoSema 是基础胰岛素周制剂依柯胰岛素与 GLP-1RA 周制剂司美格鲁肽的联合制剂，单次每周一次注射的最大周剂量为 350 剂量单位（350 U 依柯胰岛素/1.0 mg 司美格鲁肽）。
2025 年 11 月，该药获欧洲药品管理局批准上市，用于治疗成人 2 型糖尿病（T2DM），成为全球首个基础胰岛素 GLP-1RA 周制剂。
截图来自：Insight 数据库欧盟委员会的批准基于 COMBINE 3a 期临床试验项目的积极结果。该项目中所有三项试验均达到主要终点，证明每周一次 IcoSema 在降低血糖（通过 HbA1c 变化衡量）方面优效于其单组分，并且与每日基础-餐时胰岛素方案相比血糖降低具有非劣效性。
此外，IcoSema 显示出更显著的体重减轻以及较低的低血糖（有临床意义的或严重的低血糖）发生率。并且在整个 3a 期临床试验项目中，每周一次 IcoSema 显示出安全且耐受性良好的特征。
在 CDS 2025（中华医学会糖尿病学分会第二十七次学术会议）上，COMBINE 1 研究的中国亚组事后分析结果发布，这也是 IcoSema 首次公布在中国人群的疗效和安全性数据。研究结果显示，中国亚族与全球 COMBINE 1 结果保持一致性：
在既往基础胰岛素治疗的中国 T2DM 患者中，与依柯胰岛素相比，IcoSema 治疗的 HbA1c 降幅、体重降低显著更优。
达标率与复合达标率方面，相较于依柯胰岛素组，IcoSema 组 HbA1c <7% 的达标率及复合达标率 (HbA1c<7% 且无体重增加及有临床意义或严重低血糖) 均显著更优。
胰岛素剂量方面，相较于依柯胰岛素组，IcoSema 组胰岛素剂量显著减少。
安全性方面，自基线至第 57 周，IcoSema 组与依柯胰岛素组有临床意义或严重低血糖的发生率相似，IcoSema 组观察到的不良事件符合单组分特征，未发现新的安全问题。
截图来自：Insight 数据库本文首发于：丁香园 Insight 数据库
编辑：ccai
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